9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。該產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
 

據(jù)介紹，此次獲批上市的質(zhì)子治療系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng)，治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。產(chǎn)品提供質(zhì)子束進行放射治療，在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。

國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布提醒，使用者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品批準(zhǔn)的適用范圍使用產(chǎn)品，同時應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康部門的診療規(guī)范。
 

現(xiàn)代抗腫瘤治療的主要手段包括手術(shù)、藥物和放射治療三大類。質(zhì)子治療由美國科學(xué)家于20世紀(jì)40年代提出，并在21世紀(jì)初得以快速發(fā)展。臨床經(jīng)驗表明，質(zhì)子治療對20多種類型的腫瘤的治療優(yōu)勢明顯，尤其是腦部、復(fù)發(fā)、兒童腫瘤等。相較于常用的X線治療，質(zhì)子治療是當(dāng)前世界上最先進的腫瘤治療手段之一，具有治療精準(zhǔn)、副作用小、患者生活質(zhì)量高等優(yōu)點。
 

目前，全球成功運行的質(zhì)子放療系統(tǒng)主要在美國、歐洲和日本。為滿足國內(nèi)臨床需求，打破國外質(zhì)子治療技術(shù)壟斷，促進國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等聯(lián)合研發(fā)“國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)”，此次獲批上市可謂“十年磨一劍”。

該項目于2012年正式立項開工建設(shè)，總體建設(shè)目標(biāo)是研制出國內(nèi)首套可供臨床應(yīng)用的質(zhì)子治療裝置，包括一臺250MeV同步加速器和一個固定束治療系統(tǒng)、一個180度旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)、一個眼束線治療系統(tǒng)；2016年，進一步得到科技部重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備專項支持，研制內(nèi)容增加一個360度旋轉(zhuǎn)治療系統(tǒng)；2021年11月30日，進入臨床試驗階段。
 

首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，有望大幅降低設(shè)備成本和醫(yī)療成本，為眾多惡性腫瘤患者提供可及性更高的先進治療技術(shù)和設(shè)備。

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